La carboximetilcel·lulosa (CMC) és un compost versàtil àmpliament utilitzat en diverses indústries, com ara l'alimentació, la farmacèutica, la cosmètica i la fabricació. Les seves propietats multifuncionals el fan valuós com a agent espessidor, estabilitzador, emulsionant i molt més. L'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) té un paper crucial a l'hora de regular la seguretat i l'ús d'aquests compostos, assegurant-se que compleixin estàndards rigorosos abans d'aprovar-los per al seu ús en productes de consum.
Entendre la carboximetilcel·lulosa (CMC)
La carboximetilcel·lulosa, sovint abreujada com a CMC, és un derivat de la cel·lulosa. La cel·lulosa és el compost orgànic més abundant a la Terra i es troba a les parets cel·lulars de les plantes, proporcionant suport estructural. CMC es deriva de la cel·lulosa mitjançant un procés de modificació química que implica la introducció de grups carboximetil a la columna vertebral de la cel·lulosa. Aquesta modificació imparteix diverses propietats útils al CMC, com ara la solubilitat en aigua, la viscositat i l'estabilitat.
Propietats de la carboximetilcel·lulosa:
Solubilitat en aigua: CMC és soluble en aigua, formant una solució clara i viscosa. Aquesta propietat el fa útil en diverses aplicacions on es requereix un agent espessidor o estabilitzant.
Viscositat: CMC presenta un comportament pseudoplàstic, és a dir, la seva viscositat disminueix sota l'esforç de cisalla i torna a augmentar quan s'elimina la tensió. Aquesta propietat permet una fàcil aplicació en processos com el bombeig, la polvorització o l'extrusió.
Estabilitat: CMC imparteix estabilitat a les emulsions i suspensions, evitant que els ingredients es separin o s'assentin amb el temps. Aquesta estabilitat és crucial en productes com amaniments d'amanides, cosmètics i suspensions farmacèutiques.
Formació de pel·lícules: CMC pot formar pel·lícules primes i flexibles quan s'assequen, cosa que la fa útil en aplicacions com ara recobriments comestibles per a tauletes o càpsules i en la producció de pel·lícules per a materials d'embalatge.
Aplicacions de la carboximetilcel·lulosa
CMC troba un ús generalitzat en diverses indústries a causa de les seves propietats versàtils. Algunes aplicacions habituals inclouen:
Indústria alimentària: CMC s'utilitza com a espessidor, estabilitzador i aglutinant en una àmplia gamma de productes alimentaris, com ara salses, amaniments, gelats, articles de fleca i begudes. Ajuda a millorar la textura, la sensació en boca i l'estabilitat de la prestatgeria.
Productes farmacèutics: en productes farmacèutics, CMC s'utilitza com a aglutinant en formulacions de comprimits, espessidor en suspensions i estabilitzador en emulsions. Assegura una distribució uniforme de fàrmacs i millora el compliment del pacient.
Cosmètics i productes de cura personal: CMC s'utilitza en cosmètics i productes de cura personal com ara locions, cremes, xampús i pasta de dents com a espessidor, emulsionant i estabilitzador. Ajuda a mantenir la consistència del producte i millora el rendiment.
Aplicacions industrials: CMC s'utilitza en diversos processos industrials com a espessidor, agent de retenció d'aigua i modificador de reologia en productes com ara detergents, pintures, adhesius i fluids de perforació.
Procés d'aprovació de la FDA
Als Estats Units, la FDA regula l'ús d'additius alimentaris, incloses substàncies com CMC, segons la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C Act) i l'esmena sobre additius alimentaris de 1958. La principal preocupació de la FDA és garantir que les substàncies afegits als aliments són segurs per al consum i tenen un propòsit útil.
El procés d'aprovació de la FDA per als additius alimentaris normalment inclou els passos següents:
Avaluació de seguretat: el fabricant o proveïdor de l'additiu alimentari és responsable de realitzar estudis de seguretat per demostrar que la substància és segura per a l'ús previst. Aquests estudis inclouen avaluacions toxicològiques, estudis sobre el metabolisme i la potencial al·lergenicitat.
Presentació d'una petició d'additiu alimentari: el fabricant envia una petició d'additiu alimentari (FAP) a la FDA, proporcionant informació detallada sobre la identitat, la composició, el procés de fabricació, l'ús previst i les dades de seguretat de l'additiu. La petició també ha d'incloure els requisits d'etiquetatge proposats.
Revisió de la FDA: la FDA avalua les dades de seguretat proporcionades a la FAP per determinar si l'additiu és segur per a l'ús previst en les condicions d'ús especificades pel peticionari. Aquesta revisió inclou una avaluació dels riscos potencials per a la salut humana, inclosos els nivells d'exposició i qualsevol efecte advers conegut.
Publicació de la proposta de regulació: si la FDA determina que l'additiu és segur, publica una proposta de regulació al Registre Federal, que especifica les condicions en què es pot utilitzar l'additiu en els aliments. Aquesta publicació permet fer comentaris públics i aportacions de les parts interessades.
Elaboració de normes finals: després de considerar els comentaris públics i les dades addicionals, la FDA emet una regla final que aprova o denega l'ús de l'additiu en els aliments. Si s'aprova, la regla final estableix les condicions d'ús permeses, incloses les limitacions, especificacions o requisits d'etiquetatge.
Carboximetilcel·lulosa i aprovació de la FDA
La carboximetilcel·lulosa té una llarga història d'ús a la indústria alimentària i altres sectors, i generalment es reconeix com a segura (GRAS) per als usos previstos quan s'utilitza d'acord amb les bones pràctiques de fabricació. La FDA ha emès regulacions i directrius específiques que regulen l'ús de CMC en productes alimentaris i farmacèutics.
Regulació de la FDA de la carboximetilcel·lulosa:
Estat de l'additiu alimentari: la carboximetilcel·lulosa figura com a additiu alimentari permès al títol 21 del Codi de regulacions federals (CFR) sota la secció 172.Codi 8672, amb les regulacions específiques descrites per al seu ús en diverses categories d'aliments. Aquests reglaments especifiquen els nivells màxims admissibles de CMC en diferents productes alimentaris i qualsevol altre requisit rellevant.
Ús farmacèutic: en productes farmacèutics, CMC s'utilitza com a ingredient inactiu en formulacions de fàrmacs i el seu ús està regulat pel Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments (CDER) de la FDA. Els fabricants han d'assegurar-se que CMC compleix les especificacions descrites a la Farmacopea dels Estats Units (USP) o altres compendis rellevants.
Requisits d'etiquetatge: els productes que contenen CMC com a ingredient han de complir les regulacions de la FDA sobre l'etiquetatge, inclosa la llista precisa d'ingredients i qualsevol etiquetatge d'al·lèrgens requerit.
La carboximetilcel·lulosa (CMC) és un compost àmpliament utilitzat amb diverses aplicacions a la indústria alimentària, farmacèutica, cosmètica i de fabricació. Les seves propietats úniques el fan valuós com a espessidor, estabilitzador, emulsionant i aglutinant en diversos productes. La FDA té un paper crucial en la regulació de la seguretat i l'ús de CMC i altres additius alimentaris, assegurant-se que compleixin els estàndards de seguretat rigorosos abans d'aprovar-los per al seu ús en productes de consum. CMC està catalogat com a additiu alimentari permès per la FDA i el seu ús es regeix per regulacions i directrius específiques descrites al títol 21 del Codi de regulacions federals. Els fabricants i proveïdors de productes que contenen CMC han de complir aquestes normatives, incloses les avaluacions de seguretat, els requisits d'etiquetatge i les condicions d'ús especificades, per garantir la seguretat i la qualitat dels seus productes.
Hora de publicació: 22-mar-2024