La preparació de la solució de recobriment d'hidroxipropil metilcel·lulosa (HPMC) és un procés fonamental en les indústries farmacèutiques i alimentàries. HPMC és un polímer d'ús habitual en formulacions de recobriment a causa de les seves excel·lents propietats pel·lícules, estabilitat i compatibilitat amb diversos ingredients actius. Les solucions de recobriment s'utilitzen per impartir capes protectores, controlar els perfils d'alliberament i millorar l'aspecte i la funcionalitat de comprimits, càpsules i altres formes de dosificació sòlides.
1. Materials necessaris:
Hidroxipropil metilcel·lulosa (HPMC)
Dissolvent (normalment aigua o una barreja d'aigua i alcohol)
Plastificant (opcional, per millorar la flexibilitat de la pel·lícula)
Altres additius (opcionals, com ara colorants, opacificants o agents antiadherents)
2. Equipament necessari:
Vas o recipient de mescla
Agitador (mecànic o magnètic)
Balança de pes
Font de calefacció (si cal)
Tamís (si cal per eliminar els grumolls)
pHmetre (si cal ajustar el pH)
Equip de seguretat (guants, ulleres, bata de laboratori)
3. Procediment:
Pas 1: pesatge dels ingredients
Mesureu la quantitat necessària de HPMC amb una balança. La quantitat pot variar segons la concentració desitjada de la solució de recobriment i la mida del lot.
Si utilitzeu un plastificant o altres additius, mesureu també les quantitats requerides.
Pas 2: Preparació del dissolvent
Determinar el tipus de dissolvent a utilitzar en funció de l'aplicació i la compatibilitat amb els principis actius.
Si utilitzeu aigua com a dissolvent, assegureu-vos que sigui d'alta puresa i preferiblement destil·lada o desionitzada.
Si s'utilitza una barreja d'aigua i alcohol, determineu la proporció adequada en funció de la solubilitat de HPMC i de les característiques desitjades de la solució de recobriment.
Pas 3: mescla
Col·loqueu el recipient de mescla a l'agitador i afegiu-hi el dissolvent.
Comenceu a remenar el dissolvent a una velocitat moderada.
Afegiu gradualment la pols d'HPMC prepesada al dissolvent d'agitació per evitar l'aglomeració.
Continueu remenant fins que la pols HPMC es dispersi uniformement en el dissolvent. Aquest procés pot trigar algun temps, depenent de la concentració de HPMC i de l'eficiència de l'equip d'agitació.
Pas 4: calefacció (si cal)
Si l'HPMC no es dissol completament a temperatura ambient, pot ser necessari un escalfament suau.
Escalfeu la barreja mentre remeneu fins que l'HPMC estigui completament dissolt. Aneu amb compte de no sobreescalfar-vos, ja que una temperatura excessiva pot degradar HPMC o altres components de la solució.
Pas 5: Addició de plastificant i altres additius (si escau)
Si utilitzeu un plastificant, afegiu-lo a la solució gradualment mentre remeneu.
De la mateixa manera, afegiu qualsevol altre additiu desitjat com ara colorants o opacificants en aquesta etapa.
Pas 6: Ajust de pH (si cal)
Comproveu el pH de la solució de recobriment amb un pH-metre.
Si el pH està fora del rang desitjat per raons d'estabilitat o compatibilitat, ajusteu-lo afegint petites quantitats de solucions àcides o bàsiques en conseqüència.
Agiteu bé la solució després de cada addició i torneu a comprovar el pH fins que s'aconsegueixi el nivell desitjat.
Pas 7: mescla final i prova
Un cop afegits tots els components i ben barrejats, continueu remenant uns minuts més per assegurar-ne l'homogeneïtat.
Realitzeu les proves de qualitat necessàries, com ara la mesura de la viscositat o la inspecció visual per detectar qualsevol signe de partícules o separació de fases.
Si cal, passeu la solució per un colador per eliminar els grumolls o partícules no dissoltes restants.
Pas 8: Emmagatzematge i embalatge
Transferiu la solució de recobriment HPMC preparada a contenidors d'emmagatzematge adequats, preferiblement ampolles de vidre ambre o envasos de plàstic d'alta qualitat.
Etiqueta els envasos amb la informació necessària, com ara el número de lot, la data de preparació, la concentració i les condicions d'emmagatzematge.
Emmagatzemeu la solució en un lloc fresc i sec protegit de la llum i la humitat per mantenir la seva estabilitat i vida útil.
4. Consells i consideracions:
Seguiu sempre les bones pràctiques de laboratori i les directrius de seguretat quan manipuleu productes químics i equips.
Mantenir la neteja i l'esterilitat durant tot el procés de preparació per evitar la contaminació.
Proveu la compatibilitat de la solució de recobriment amb el substrat previst (pastilles, càpsules) abans de l'aplicació a gran escala.
Realitzar estudis d'estabilitat per avaluar el rendiment a llarg termini i les condicions d'emmagatzematge de la solució de recobriment.
Documentar el procés de preparació i mantenir registres amb finalitats de control de qualitat i compliment normatiu.
Hora de publicació: Mar-07-2024