La hidroxilopiolina (HPMC) és un polímer àmpliament utilitzat a la indústria farmacèutica i és una fórmula important. S'utilitza principalment com a adhesiu en dosificacions sòlides (com ara pastilles, càpsules i partícules), agent de viscositat millorada i descomposició.
En la preparació de fàrmacs, la dissolució dels ingredients actius és important per absorbir i produir l'efecte del tractament. Tanmateix, la dissolució dels ingredients actius es pot veure obstaculitzada per la fórmula. Per tant, és important entendre el comportament de dissolució de HPMC a la fórmula del fàrmac perquè afecta el rendiment del tipus de dosificació.
Mètode de dissolució de HPMC
US Pharmacy (USP) ha estandarditzat un mètode de prova per dissoldre HPMC. Aquest mètode normalment implica l'ús d'equips de dissolució, que simula i mesura la solubilitat del tipus de dosificació en el medi del medi de solució. La prova consisteix a col·locar la dosi en una cistella o paleta, i la cistella o paleta gira en un recipient que conté el medi dissolt.
El medi de solubilitat s'ha de seleccionar segons l'ús previst de la dosi (com la dissolució gàstrica o intestinal). El medi de solubilitat comú per a HPMC inclou aigua, solució tampó fosfat i suc gàstric de simulació (SGF) o líquid intestinal analògic (SIF).
Per garantir la repetitivitat i la precisió, els paràmetres de prova s'han d'estandarditzar, com ara la velocitat de rotació, la temperatura i el volum mitjà de dissolució i el temps de mostreig. A continuació, utilitzeu el mètode d'anàlisi adequat per analitzar la solució de mostra obtinguda per diferents intervals de temps per determinar la quantitat de dissolució de HPMC.
Mesures de prevenció En realitzar proves de dissolució HPMC
1. Selecció del medi de dissolució adequat: La selecció del medi de dissolució es basa en l'ús esperat de la forma de dosificació. L'elecció d'un medi de dissolució adequat és molt important perquè afectarà el comportament de dissolució de l'HPMC.
2. Verificació correcta del mètode de solubilitat: Verificació del mètode de solubilitat per assegurar-se que és adequat i que és important complir els requisits de l'agència reguladora. La verificació ha d'implicar la robustesa i la repetibilitat de la mesura.
3. Estandardització dels paràmetres de la prova: els paràmetres de la prova, com ara la velocitat de rotació, la temperatura i el volum del mitjà dissolt, afecten el resultat de les proves de dissolució. Per tant, aquests paràmetres s'han d'estandarditzar per garantir la reaparició i una anàlisi precisa.
4. Mostra: el mostreig acurat és important per obtenir mostres representatives del medi de dissolució. Preste atenció al temps i als punts de mostreig per assegurar-se que la mostra es recull en un interval unificat.
5. Mètode d'anàlisi: seleccionar el mètode d'anàlisi per a l'anàlisi ha de ser verificat, i ha de tenir la sensibilitat, selectivitat i precisió adequades.
En resum, la prova de dissolució de HPMC és una eina important en el desenvolupament de fàrmacs i la fórmula de fàrmacs. El laboratori de control de qualitat es realitza regularment per garantir l'alliberament correcte dels ingredients actius i el fàrmac és segur i eficaç. L'error en el mètode de prova adequat pot provocar malentesos i declaracions falses sobre l'eficàcia dels fàrmacs. Per tant, és important seguir les normes i mesures preventives durant la prova de dissolució.
Hora de publicació: 29-juny-2023